रियल-वर्ल्ड रिसर्च (RWE) दवा की समीक्षा और निर्णय लेने में बढ़ रही है

रियल-वर्ल्ड रिसर्च (RWE) दवा की समीक्षा और निर्णय लेने में बढ़ रही है

हाल के वर्षों में, दवा की समीक्षा और निर्णय लेने में वास्तविक दुनिया के अनुसंधान (आरडब्ल्यूई) के आवेदन में काफी वृद्धि हुई है, जो दवा क्षेत्र में एक गर्म विषय बन गया है। बड़ी डेटा प्रौद्योगिकी की उन्नति और नियामक नीतियों के सुधार के साथ, RWE धीरे -धीरे एक सहायक उपकरण से दवाओं के पूरे जीवन चक्र के प्रबंधन का समर्थन करने के लिए एक महत्वपूर्ण साधन में बदल रहा है। यह लेख तीन पहलुओं से दवा की समीक्षा में आरडब्ल्यूई की नवीनतम प्रगति का विश्लेषण करेगा: नीतिगत रुझान, उद्योग के रुझान और वास्तविक मामलों, संरचित डेटा के साथ संयुक्त।

1। नीतिगत रुझान: वैश्विक नियामक आरडब्ल्यूई के अपने आलिंगन में तेजी लाते हैं

पिछले 10 दिनों में, यूएस एफडीए, यूरोपीय ईएमए और चीन एनएमपीए ने सभी ने आरडब्ल्यूई से संबंधित नई नीतियां या दिशानिर्देश जारी किए हैं। यहाँ कुछ प्रमुख सामग्री दी गई हैं:

2। उद्योग की प्रवृत्ति: आरडब्ल्यूई आवेदन परिदृश्य का विस्तार जारी है

हालिया उद्योग रिपोर्टों और सम्मेलन के बंटवारे के अनुसार, आरडब्ल्यूई के आवेदन का विस्तार पारंपरिक पोस्ट-मार्केट अनुसंधान से निम्नलिखित क्षेत्रों में हुआ है:

3। विशिष्ट मामले: आरडब्ल्यूई नवीन दवाओं को तेज गति से अनुमोदित करने में मदद करता है

हाल ही में एक मामला ध्यान देने योग्य है कि RWE पथ के माध्यम से चीन में नए संकेतों के लिए एक PD-1 अवरोधक को मंजूरी दी गई है:

इस मामले में, कंपनी ने आर एंड डी लागत को कम करते हुए, वास्तविक दुनिया के उपचार प्रभाव डेटा का विश्लेषण करके पारंपरिक नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए आवश्यक समय को लगभग 40% तक कम कर दिया। नियामक विशिष्ट आबादी में आरडब्ल्यूई के लिए पूरक साक्ष्य के मूल्य को पहचानते हैं।

4। चुनौतियां और संभावनाएं

हालांकि RWE के पास व्यापक अनुप्रयोग संभावनाएं हैं, फिर भी यह डेटा गुणवत्ता और विश्लेषण विधियों के मानकीकरण जैसी चुनौतियों का सामना करता है। भविष्य की जरूरत है:

1। एक एकीकृत आरडब्ल्यूडी अधिग्रहण और प्रसंस्करण मानक स्थापित करें
2। अधिक उन्नत कारण के निष्कर्ष विधियों को विकसित करें
3। नियामक अधिकारियों और उद्योग के बीच संचार और सहयोग को मजबूत करें

प्रौद्योगिकी की उन्नति और अनुभव के संचय के साथ, आरडब्ल्यूई को जीवन चक्र में दवाओं के प्रबंधन में अधिक महत्वपूर्ण भूमिका निभाने और रोगियों के लिए सुरक्षित और अधिक प्रभावी उपचार योजनाएं लाने की उम्मीद है।